Тіотропія бромід (Tiotropium bromide). Тіотропія бромід Частота при бронхіальній астмі

тіотропіум бромід: Спіриви (Boehringer Ingelheim, Німеччина), тиотропиума бромида.

Спіриви - інноваційний м-холінолітичний і бронходилатирующий препарат для лікування хронічних обструктивних захворювань легенів, включаючи хронічний бронхіт і емфізему.

Відповідно до Міжнародного консенсусом по ХОЗЛ групою експертів в 1999 році розроблена Федеральна програма, що включає стандарти діагностики і лікування ХОЗЛ. Препарати першого ряду базисної терапії - холінолітики. новий препарат цієї групи Спіриви (тіотропіум бромід), клінічна ефективність і безпека якого доведена багатоцентровими рандомізованих подвійними сліпими контрольованими плацебо дослідженнями.

Інноваційний бронхолитик - прорив в терапії ХОЗЛ. У порівнянні з базовою терапією, що включає застосування b2-агоністів короткої дії, похідних теофілін а й інгаляційних кортикостероїдів, з сальметеролом і Іпратропіум його застосування при ХОЗЛ різного ступеня тяжкості, як показали проведені дослідження, достовірно зменшує вираженість задишки і частоту загострень. це ефективний препарат, Що дозволяє значно зменшити клінічні симптоми, Підвищити толерантність до фізичних навантажень, сповільнити прогресування захворювання і безсумнівно поліпшити якість життя пацієнтів.

латинська назва:
Спіриви / Spiriva

Склад і форма випуску:
капсули по 30 шт. в упаковці в комплекті з інгалятором ХандіХалер або без нього.
1 капсула з порошком для інгаляцій містить тіотропію моногідрату 22,5 мкг, що відповідає 18 мкг тіотропію.

Фармакологічна дія:
Спіриви - М-Холінолітична, бронходілатірующєє засіб. Результатом інгібування М3-рецепторів в дихальних шляхах є розслаблення гладкої мускулатури. Висока спорідненість до рецепторів і повільна дисоціація від М3-рецепторів обумовлюють виражене і тривале бронходілатірующєє дію при місцевому застосуванні у хворих з хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ).
Бронходілатірующій ефект Спіриви є наслідком місцевого, а не системного дії, залежить від дози і зберігається не менше 24 ч. У дослідженнях було показано, що препарат значно збільшує функцію легенів (обсяг форсованого видиху за 1 с) і життєву ємність легенів через 30 хв після одноразової дози протягом 24 год. Фармакодинамическое рівновага досягалася протягом першого тижня, а виражений бронходилатирующий ефект спостерігався на 3-й день. Препарат збільшує ранкову і вечірню пікову швидкість видиху, вимірювану хворими. Оцінка бронходілятуючого ефекту протягом року не виявила прояви толерантності. Препарат зменшує число загострень ХОЗЛ, збільшує період до моменту першого загострення порівняно з плацебо, покращує якість життя протягом усього періоду лікування, зменшує число випадків госпіталізації, пов'язаної із загостренням ХОЗЛ і збільшує час до моменту першої госпіталізації.

Фармакокінетика:
При інгаляційному способі введення абсолютна біодоступність тіотропію становить 19,5%, бо свідчить про те, що фракція препарату, що досягає легені, висока біодоступність. Виходячи з хімічної структури сполуки (четвертинна амонієве з'єднання), тіотропію бромід погано всмоктується з шлунково-кишкового тракту. З цієї ж причини прийом їжі не впливає на абсорбцію тіотропію. Cmax після інгаляції порошку в дозі 18 мкг досягається через 5 хв і становить у пацієнтів з ХОЗЛ 17-19 пг / мл, рівноважна концентрація в плазмі -3-4 пг / мл. Зв'язування з білками плазми 72%, обсяг розподілу - 32 л / кг. Чи не проникає через гематоенцефалічний бар'єр.
Біотрансформація незначна, що підтверджується тим, що після в / в введення препарату молодим здоровим добровольцям в сечі виявляється 74% незміненого тіотропію. Тіотропій розщеплюється неферментативним способом до алкоголь N-метілскопіна і дітіенілгліколевой кислоти, що не зв'язуються з мускариновими рецепторами. Навіть в надвисоких дозах тіотропій НЕ ігібірует цитохром Р450, 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 або 3А в мікросомах печінки людини.
Після інгаляції термінальний T1 / 2 складає 5-6 днів, виводиться нирками (14% дози), що залишилася (неабсорбованими в кишечнику) частина - з калом.

показання:
В якості підтримуючої терапії у пацієнтів з ХОЗЛ, включаючи хронічний бронхіт і емфізему (при збереженні задишці і для попередження загострень).

Спосіб застосування та дози:
Інгаляційно за допомогою приладу ХандіХалер або респімат, по 1 капс. на добу в один і той же час. Капсули Спіриви не слід ковтати.
Люди похилого віку, пацієнти з порушенням функції нирок або печінки можуть застосовувати Спірива в рекомендованих дозах.

Протипоказання:
Гіперчутливість (в т.ч. до атропіну або його похідних, наприклад, Іпратропію або оксітропію), I триместр вагітності, вік до 18 років.

Застосування при вагітності та годуванні груддю:
Протипоказано в I триместрі вагітності. В інші терміни вагітності і при годуванні груддю - лише в тому випадку, якщо очікувана користь перевищує будь-який можливий ризик для плода або немовляти.

Побічні дії:
З боку органів шлунково-кишкового тракту: Сухість у роті (зазвичай легкого ступеня вираженості, часто зникає при продовженні лікування), запор.
З боку респіраторної системи: Кашель, місцеве подразнення, можливий розвиток бронхоспазму, також як і при прийомі інших інгаляційних засобів.
Інші: Тахікардія, утруднення або затримка сечовипускання (у чоловіків з сприятливими факторами), ангіоневротичний набряк, нечітке зір, гостра глаукома (пов'язані з антихолінергічною дією).

Запобіжні заходи та особливі вказівки:
Необхідно ретельне спостереження за хворими з помірною або тяжкою нирковою недостатністю, які отримують препарат у комбінації з іншими препаратами, ексретірующіміся, в основному, нирками.
З обережністю призначають хворим з вузькокутової глаукомою, гіперплазією передміхурової залози або обструкцією шийки сечового міхура.
Препарат не можна використовувати як засіб початкової терапії при гострих нападах бронхоспазму (тобто в невідкладних випадках).
Після інгаляції можливий розвиток негайних реакцій гіперчутливості.
Не слід допускати потрапляння порошку в очі.
Препарат повинен застосовуватися тільки з пристроєм ХандіХалер.

Лікарська взаємодія:
Не рекомендується одночасне застосування Спіриви з іншими антихолінергічними засобами.

Орієнтовна ціна(Вартість) препарату - 85-90 доларів США

Торговельне (патентований) назва: Спіриви ®

Міжнародна непатентована назва:тіотропію бромід

Лікарська форма:

Капсули з порошком для інгаляцій
склад

1 капсула містить активної речовини: тіотропію моногідрат 0,0225 мг еквівалент тіотропію 0,0180 мг

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, 200 М 5,2025 мг; лактоза моногідрат мікронізований 0,2750 мг.

Склад капсули (мг / капсула): макрогол 2,4000 мг, індигокармін (Е132) 0,0120 мг, титану діоксид (Е171) 1,0240 мг, заліза оксид жовтий (Е172) 0,0120 мг, желатин 44,5160 мг

опис
Тверді желатинові капсули, розмір 3, світло-зеленувато-блакитного кольору, непрозорі, з надпечаткой символу компанії та ТI01 чорним чорнилом Вміст капсул - білий порошок.

Фармакотерапевтична група:М-холіноблокатори.

Фармакологічні властивості

Тіотропія бромід - Антімускаріновие препарат тривалої дії м-холіноблокатори, в клінічній практиці часто званий антихолинергическим засобом. Він володіє однаковим спорідненістю до різних підтипів мускаринових рецепторів від М 1 до М 5. Результатом інгібування М 3 -рецепторів в дихальних шляхах є розслаблення гладкої мускулатури. Бронходілатірующій ефект залежить від дози і зберігається не менше 24 годин. Значна тривалість дії пов'язана, ймовірно, з дуже повільної дисоціацією від М3-рецепторів, в порівнянні з іпратропію бромідом. При інгаляційному способі введення тіотропію бромід як N-четвертинний антихолинергическое засіб надає місцевий виборчий ефект, при цьому в терапевтичних дозах не викликає системних м-холіноблокуючих побічних ефектів. Дисоціація від М 2-рецепторів відбувається швидше, ніж від М3. Висока спорідненість до рецепторів і повільна дисоціація обумовлюють виражений і тривалий бронходилатирующий ефект у пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями легень.

Бронходилятації після інгаляції тіотропію є наслідком місцевого, а не системного ефекту.

Було показано, що Спіриви значно збільшує функцію легенів (обсяг форсованого видиху в 1 секунду ОФВ1, форсовану життєву ємність легенів ФЖЕЛ) через 30 хвилин після одноразової дози протягом 24 годин. Фармакодинамическое рівновага досягалася протягом першого тижня, а виражений бронходілятірующій ефект спостерігався на 3 день. Спіриви значно збільшує ранкову і вечірню пікову потокову швидкість видиху, вимірювану хворими. Бронходілятірующій ефект Спіриви, оцінюваний протягом року, не виявив проявів толерантності.

Спіриви значно зменшує задишку протягом усього періоду лікування. У двох рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях було доведено, що Спіриви значно покращувала переносимість фізичного навантаження в порівнянні з плацебо.

Спіриви значно знижує число загострень ХОЗЛ, і збільшує період до моменту першого загострення порівняно з плацебо.

Спіриви значно покращує якість життя. Це поліпшення спостерігається протягом усього періоду лікування.

Було показано, що Спіриви значно знижує кількість випадків госпіталізації, пов'язаної із загостренням ХОЗЛ, і збільшує час до моменту першої госпіталізації. Також було показано, що Спіриви призводить до стійкого поліпшення ОФВ1 після застосування протягом 4-х років без зміни темпів щорічного зниження ОФВ1. Під час лікування спостерігається зниження ризику смерті на 16%.

У порівнянні з прийомом сальметеролу, застосування Спіриви збільшує час до першого загострення (187 днів проти 145), зі зниженням ризику розвитку загострень на 17% (відношення ризиків 0,83; 95% довірчий інтервал [ДІ], ВІД 0,77 до 0, 90; Р< 0,001). Также прием Спиривы® увеличивает время наступления первого тяжелого (требующего госпитализации) обострения (отношение рисков 0,72; 95 % ДИ от 0,61 до 0,85; Р< 0,001) снижает ежегодное число средних или тяжелых (требующих госпитализации) обострений (0,64 против 0,72; отношение рисков 0,89; 95 % ДИ от 0,83 до 0,96; Р= 0,002), снижает ежегодное число тяжелых (требующих госпитализации) обострений (0,09 против 0,13; отношение рисков 0,73; 95 % ДИ от 0,66 до 0,82; Р< 0,001)

Фармакокінетика

Тіотропій- четвертичное амонієве з'єднання помірно розчинна у воді. Всмоктування: При інгаляційному способі введення абсолютна біодоступність тіотропію становить 19,5%, бо свідчить про те, що фракція препарату, що досягає легені, висока біодоступність. Тіотропій в розчині при прийомі всередину має абсолютну біодоступність рівну 2-3%. Прийом їжі не впливає на всмоктування тіотропію. Максимальна концентрація тіотропію в плазмі (C max) після інгаляції досягається через 5-7 хвилин. На стадії динамічної рівноваги пікова концентрація тіотропію в плазмі крові у пацієнтів з ХОЗЛ становить 12,9 пг / мл і швидко знижується. Це вказує на мультікомпартментний тип розподілу препарату. На стадії динамічної рівноваги базальна концентрація тіотропію в плазмі крові становить 1,71 пг / мл

Розподіл. 72% від прийнятої дози препарату зв'язується з білками плазми і обсяг розподілу дорівнює 32 л / кг. Дослідження показали, що тіотропій не проникає через гематоенцефалічний бар'єр.

Біотрансформація: Ступінь біотрансформації незначна. Це підтверджується тим, що після внутрішньовенного введення препарату здоровим молодим добровольцям, в сечі виявляється 74% незмінною субстанції. Тіотропій розщеплюється неферментним способом до алкоголь N-метілскопіна і дітіенілгліколівой кислоти, що не зв'язуються з мускариновими рецепторами.

При дослідженнях показано, що препарат (< 20 % от дозы после внутривенного применения) метаболизируется цитохромом P450, этот процесс зависит от оксидации и последующей коньюгации с глютатионом с образованием различных метаболитов. Нарушение метаболизма может иметь место при использовании ингибиторов CYP 450 2D6 и 3А4 (хинидина, кетоконазола и гестодена). Таким образом, CYP 450 2D6 и 3А4 включаются в метаболизм препарата. Тиотропий даже в сверхтерапевтических концентрациях не ингибирует цитохром Р450, 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, или 3А в микросомах печени человека.

Виведення: Період напіввиведення тіотропію після інгаляції варіює від 27 до 45 годин. Загальний кліренс при внутрішньовенному введенні здоровим молодим добровольцям становить 880 мл / хв. Тіотропій після внутрішньовенного введення в основному виводиться нирками в незмінному вигляді (74%). Після інгаляції сухого порошку на стадії динамічної рівноваги ниркова екскреція становить 7% на добу від дози, залишилося не всмокталася, виводиться через кишечник. Нирковий кліренс тіотропію перевищує кліренс креатиніну, що свідчить про канальцевоїсекреції препарату. після тривалого прийому препарату один раз на добу пацієнтами з ХОЗЛ, фармакокинетическое рівновагу досягається на 7 день, при цьому не спостерігається акумуляції в подальшому.

Тіотропій має лінійну фармакокінетику в терапевтичних межах незалежно від лікарської форми препарату. Літні хворі:

У літніх хворих спостерігається зниження ниркового кліренсу тіотропію (365 мл / хв у пацієнтів з ХОЗЛ молодше 65 років, до 271 мл / хв у пацієнтів з ХОЗЛ старше 65 років). Ці зміни не приводили до відповідного збільшення значень площі під кривою «концентрація / час» (AUCo-6) або C max. Пацієнти з порушенням функції нирок:

У пацієнтів з ХОЗЛ і легкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 50-80 мл / хв) інгаляційне застосування тіотропію один раз на добу на стадії динамічної рівноваги призводило до підвищення значення AUC 0-6 на 1,8 - 30%. Значення C max зберігалося таким же, як у пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну\u003e 80 мл / хв). У пацієнтів з ХОЗЛ і середніми або важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну< 50 мл/мин) внутривенное введение тиотропия приводило к двукратному увеличению концентрации препарата в плазме (значение AUC 0- 4ч увеличивалось на 82 % а значение C max увеличивалось на 52 %) по сравнению с пациентами с ХОБЛ и нормальной функцией почек. Аналогичное повышение концентрации тиотропия в плазме отмечалось и после ингаляции сухого порошка.

Пацієнти з порушеною функцією печінки: Передбачається, що печінкова недостатність не чинитиме значного впливу на фармакокінетику тіотропію, так як тіотропій в основному виводиться нирками, і з допомогою не ферментативного розщеплення ефірних зв'язків, з утворенням метаболітів, що не зв'язуються з мускариновими рецепторами.

показання
Спіриви показана в якості підтримуючої терапії у пацієнтів з ХОЗЛ, включаючи хронічний бронхіт і емфізему (підтримуюча терапія при збереженні задишці і для попередження загострень).

Протипоказання
Підвищена чутливість до атропіну або його похідних (наприклад, Іпратропію або оксітропію) або до компонентів даного препарату (зокрема, до лактози моногідрату, який містить молочний білок, внаслідок дефіциту лактази, непереносимості лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбция); I триместр вагітності; діти до 18 років.

З обережністю

Закритокутова глаукома, гіперплазія передміхурової залози, обструкція шийки сечового міхура.

Вагітність і лактація

Дані про використання тіотропію при вагітності у людини обмежені. У дослідженнях на тваринах не отримано вказівок на прямі або опосередковані несприятливі впливу на вагітність, розвиток ембріона / плода, процес пологів або постнатальний розвиток.

В якості запобіжного заходу краще утриматися від застосування Спірива під час вагітності.

Клінічних даних про застосування тіотропію у жінок, які годують груддю, немає. У доклінічних дослідженнях були отримані дані що, невелика кількість тіотропію потрапляє в материнське молоко.

Спіриви не повинна застосовуватися у вагітних або годуючих грудьми жінок, якщо тільки очікувана користь не перевищує можливий ризик для плоду або дитини.

Спосіб застосування та дози
Інгаляційно.
При використанні Спіриви у вигляді інгаляцій за допомогою приладу ХандіХалер ® рекомендується застосовувати одну капсулу на добу в один і той же час.

Препарат не слід ковтати.

Літні хворі повинні приймати Спіриви в рекомендованих дозах. Пацієнти з порушенням функції нирок можуть використовувати Спіриви в рекомендованих дозах. Однак необхідно ретельне спостереження за хворими з помірною або тяжкою нирковою недостатністю отримують Спіриви (як і у випадку з іншими препаратами, ескретірующіміся в основному нирками). Пацієнти з печінковою недостатністю можуть приймати Спіриви в рекомендованих дозах.

Інструкція по застосуванню приладу ХандіХалер ®

Прилад ХандіХалер ® був спеціально розроблений для Спіриви. Він не повинен використовуватися для прийому інших медикаментів. Ви можете використовувати Ваш ХандіХалер ® протягом одного року.

Прилад ХандіХалер ® включає в себе:

1. пилозахисний ковпачок
2. мундштук;
3. підставу;
4. проколюють кнопку;
5. центральну камеру.

Використання приладу ХандіХалер

Відкрийте пилозахисний ковпачок, натиснувши на проколюють кнопку повністю і потім відпустивши

Повністю відкрийте пилозахисний ковпачок, піднявши його вгору. Потім відкрийте мундштук, піднявши його вгору.

Дістати капсулу Спіриви з блістери (безпосередньо перед використанням) і покласти її в центральну камеру, як показано на малюнку. Не має значення, яким боком капсула поміщається в камеру.

Щільно закрити мундштук до моменту клацання, пилозахисний ковпачок залишити відкритим.

Тримаючи ХандіХалер ® мундштуком вгору, натиснути проколюють кнопку один раз до кінця і потім відпустити.
Таким чином, утворюється отвір, через яке препарат вивільняється з капсули під час вдиху.

Повністю видихніть.
Увага: ніколи не видихайте в мундштук.

Візьміть ХандіХалер ® в рот і щільно стисніть губи навколо мундштука. Тримаючи голову прямо, вдихайте повільно і глибоко, але в той же час з достатньою силою, щоб почути вібрацію капсули. Робіть вдих до повного заповнення легких; потім затримайте дихання до відчуття дискомфорту, одночасно виймаючи ХандіХалер ® з рота. Знову продовжуйте дихати спокійно. Повторіть процедури 6 і 7, для повного спустошення капсули.

Знову відкрийте мундштук. Дістаньте і викинете використану капсулу. Закрийте мундштук і пилозахисний ковпачок для зберігання Вашого приладу ХандіХалер.

Чистку ХандіХалера ® проводите раз на місяць.

Відкрийте мундштук і пилозахисний ковпачок. Потім відкрийте підставу приладу, піднявши проколює кнопку. Ретельно промийте інгалятор в теплій воді до повного видалення порошку. ХандіХалер ® витріть паперовим рушником і з відкритими мундштуком, підставою і пилозахисним ковпачком залиште сохнути на повітрі протягом 24 годин. Після чищення приладу згідно інструкції, він буде готовий до наступного використання. У разі необхідності зовнішня поверхня мундштука може бути очищена за допомогою вологої, але не мокрої тканини.

розтин блістери
Відокремте смужку блістери уздовж перфорованої лінії.

Розкрийте смужку блістери безпосередньо перед використанням так, щоб одна капсула була повністю видна. У разі, якщо друга капсула випадково була розкрита (піддалася дії повітря) не слід її використовувати.

Дістаньте капсулу.

Ні в приладі, ні в блістері капсули не повинні піддаватися впливу високих температур, Тобто дії сонячних променів і ін. В капсулі міститься невелика кількість порошку - тому капсула заповнена не повністю.

Побічні ефекти

Побічні реакції препарату були виявлені на підставі даних, отриманих при проведенні клінічних досліджень і окремих повідомлень протягом післяреєстраційного використання препарату.

Порушення з боку обміну речовин і харчування

дегідратація *

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

часто (≥1% і< 10 %) - сухость во рту, обычно легкой степени выраженности;

нечасто (≥0,1% і< 1 %) - стоматиты; запор, гастроэзофагеальный рефлюкс;

рідко (≥0,01% і< 0,1 %) - кандидоз ротоглотки, гингивиты, глосситы; кишечная

непрохідність, включаючи паралітичний ілеус, дисфагія.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітини і середостіння

нечасто (≥0.1% і< 1 %) - дисфония, кашель, фарингиты;

рідко (≥0,01% і< 0,1 %) - пародоксальный бронхоспазм, ларингиты, синуситы, носовое кровотечение.

Порушення з боку серцево-судинної системи

нечасто (≥0,1% і< 1 %) - мерцательная аритмия;

рідко (≥0,01% і< 0,1 %) - тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів

нечасто (≥0,1% і< 1 %) - затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами); дизурия;

рідко (≥0,01% і< 0,1 %) - инфекции мочевыводящих путей.

алергічні реакції

нечасто (≥0,1% і< 1 %) - сыпь;

рідко (≥0,01% і< 0,1 %) - крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности,

включаючи реакції негайного типу. Ангіоневротичний набряк *.

Порушення з боку шкірних покривів

шкірні інфекції і виразки на шкірі, сухість шкіри *.

Кістково-м'язова система і пов'язані з нею захворювання сполучної тканини

припухание суглобів *.

Порушення з боку нервової системи

нечасто (≥0,1% і< 1 %) - головокружение;

рідко (≥0,01% і< 0,1 %) - бессонница.

Порушення з боку органу зору нечасто

(≥0,1% і< 1 %) - нечеткое зрение;

рідко (≥0,01% і< 0,1 %) - повышение внутриглазного давления, глаукома.

* В об'єднаній базі клінічних досліджень дані побічні реакції не було виявлено; відзначені лише поодинокі повідомлення про дані побічні реакції при широкому застосуванні препарату, проте зв'язок з м-холіноблокуючу дію Спіриви не доведена; частоту цих рідкісних явищ важко оцінити.

Передозування

При застосуванні високих доз можливі прояви антихолінергічної дії. Однак системні антихолінергічні побічні ефекти не виявлялись після одноразової інгаляційної дози до 282 мкг тіотропію при прийомі здоровими добровольцями.

Білатеральний кон'юнктивіт в поєднанні з сухістю в роті спостерігалися у здорових добровольців після повторного прийому одноразової добової дози 141 мкг, які зникали при продовженні лікування. При дослідженні, в якому вивчався ефект багаторазових доз тіотропію у пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували максимально 36 мкг препарату більше 4 тижнів, сухість у роті була єдиним побічним ефектом.

Гостра інтоксикація, пов'язана з випадковим прийомом капсул всередину, малоймовірна у зв'язку з низькою біодоступністю препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Можливе застосування тіотропію в комбінації з іншими препаратами, зазвичай використовуються для лікування ХОЗЛ: симпатоміметиками, метилксантинами, пероральними і інгаляційними глюкокортикостероїдами. Спільне застосування з длітельнодействующіе бета2-агоністами, інгаляційними глюкокортикостероїдами і їх комбінаціями не впливає на дію тіотропію.

Обмежена інформація про спільному застосуванні з антихолінергічними препаратами отримала з 2-х клінічних досліджень: разове призначення однієї дози іпратропію броміді на тлі постійного прийому Спіриви у пацієнтів з ХОЗЛ (64 пацієнта) і у здорових добровольців (20 осіб) не приводила до зменшення побічних реакцій, Зміни життєвих параметрів і електрокардіограми. Однак постійне поєднане застосування антихолінергічних препаратів і Спіриви не вивчалось, і, отже, не рекомендується.

особливі вказівки
Спіриви - як бронходилятатора, застосовуваний раз на добу для підтримуючого лікування, не повинна використовуватися в якості початкової терапії при гострих нападах бронхоспазму, тобто в невідкладних випадках.

Після інгаляції порошку Спіриви можуть розвиватися негайні реакції підвищеної чутливості.
Інгаляція препарату може призвести до бронхоспазму.

Хворих з помірною або вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну креатиніну< 50мл/мин) при приеме СПИРИВЫ следует тщательно наблюдать, как это необходимо и в других случаях назначения лекарств, экскретирующихся преимущественно почками.

Пацієнти повинні бути ознайомлені з правилами використання капсул Спіриви. Не слід допускати потрапляння порошку в очі. Біль в оці або дискомфорт, нечітке зір, зорові ореоли в поєднанні з почервонінням очей, кон'юнктивальні застоєм і набряком рогівки можуть свідчити про гострому нападі глаукоми. При розвитку будь-якої комбінації цих симптомів слід негайно звернутися до фахівця. Застосування препаратів, що викликають міоз, не є ефективним способом лікування в даному випадку.

Спіриви не слід застосовувати частіше, ніж раз в день.
Капсули Спіриви повинні застосовуватися тільки з приладом ХандіХалер ®.
В одній дозі / капсулі міститься 5,5 мг лактози моногідрату.

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.
Чи не проводилося досліджень з вивчення такого впливу. Випадки запаморочення і нечіткості зору при прийомі препарату можуть робити такий вплив.

Форма випуску
Капсули з порошком для інгаляцій 18 мкг.
По 10 капсул у блістер з ПВХ / алюмінієвої фольги. 1,3 або 6 блістерів в комплекті з інгалятором ХандіХалер (HandiHaler), або без інгалятора, з інструкцією із застосування поміщені в картонну пачку.

Умови зберігання
При температурі не вище 25 ° С. Чи не піддавати заморожуванню. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності
24 місяці.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.
Після розтину блістер використовувати протягом 9 днів.

Умови та термін зберігання
За рецептом лікаря.

Виробник

«Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ», Німеччина Бінгер штрассе 173 55216 Інгельхайм-на-Рейні, Німеччина

отримати додаткову інформацію про препарат, а також направити свої претензії та інформацію про небажані явища можна за наступною адресою в Росії

ТОВ «Берінгер Інгельхайм» 125171, Москва, Ленінградське шосе, 16А стор.3

Матеріал з Вікіпедії - вільної енциклопедії

Тіотропія бромід ( «Спіриви», «тіотропіум-НАТІВ») - М-холінолітики тривалої дії, Який застосовується для лікування хронічної обструктивної хвороби легень.

Тіотропія бромід входить до переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів.

Фармакологічна дія

Протипоказання

Гіперчутливість, вагітність (I триместр), вік до 18 років. C обережністю. Закритокутова глаукома, гіперплазія передміхурової залози, обструкція шийки сечового міхура.

режим дозування

Інгаляційно за допомогою спеціального приладу, по 1 капсулі на добу в один і той же час. Літнім пацієнтам, при нирковій / печінкової недостатності корекції режиму дозування не потрібна.

Побічні ефекти

З боку травної системи: сухість слизової оболонки порожнини рота (зазвичай зникає в процесі лікування), запор. З боку дихальної системи:. Лікування: симптоматичне.

особливі вказівки

Препарат не повинен застосовуватися для купірування бронхоспазму. Інгаляція препарату може призвести до бронхоспазму. Під час лікування пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю необхідно ретельне спостереження. Пацієнти повинні бути ознайомлені з правилами користування інгалятора. Слід уникати потрапляння порошку в очі. Не слід застосовувати частіше, ніж 1 раз в день.

взаємодія

Уникати одночасного застосування з іншими антихолінергічними лікарськими засобами. Можливе застосування тіотропіума в комбінації з іншими ЛЗ, зазвичай використовуються для лікування ХОЗЛ: симпатоміметиками, метилксантинами, пероральними і інгаляційними глюкокортикоїдами.

Ефективною є комбінація олодатерола і тіотропію, в результаті різного механізму дії активних речовин і різної локалізації цільових рецепторів в легенях препарат забезпечує взаємодоповнюючу бронходилатацию. При застосуванні олодатерол / тіотропію досягався більш значний бронходилатирующий ефект, а також збільшувалася пікова об'ємна швидкість видиху в ранкові та вечірні години. Застосування комбінації приводило до зниження ризику загострень ХОЗЛ і покращувало час переносимості фізичного навантаження в порівнянні з плацебо, а також значно покращувала ємність вдиху в порівнянні з монотерапією.

В кінці наглядових дослідженнях реальної клінічної практики OTIVACTO у 83,3% з 7,443 пацієнтів загальний стан було оцінено як «від хорошого до відмінного», тоді як на початку КІ таку оцінку отримали лише 31,9% пацієнтів. Результати були представлені на Міжнародному конгресі Європейського респіраторного товариства (ERS) 2018 у Парижі.

Тіотропія бромід ( «Спіриви») - М-холінолітики тривалої дії, який застосовується для лікування хронічної обструктивної хвороби легень.

Тіотропія бромід входить до переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських препаратів.

Фармакологічна дія

Бронходілатірующего засіб, блокує м-холінорецептори гладкої мускулатури трахеобронхіального дерева. Володіє однаковим спорідненістю до різних підтипів мускаринових рецепторів від М1 до M5. Результатом інгібування М3-рецепторів в дихальних шляхах є розслаблення гладкої мускулатури. При інгаляційному способі введення тіотропіум надає виборчий ефект, при цьому в терапевтичних дозах не викликає системних антихолінергічних побічних ефектів. Бронходілатірующій ефект залежить від дози і зберігається не менше 24 ч, що пов'язано з повільною дисоціацією від М3-рецепторів. Вивільнення від М2-рецепторів відбувається швидше, ніж від М3. Висока спорідненість до рецепторів і повільна дисоціація обумовлюють виражений і тривалий бронходилатирующий ефект у пацієнтів з ХОЗЛ. Значно покращує функцію легенів (ФЖЄЛ) через 30 хв після одноразової дози, збільшує ранкову і вечірню пікову швидкість видиху. Фармакодинамическое рівновагу досягається протягом 1 тижня, а виражений бронходилатирующий ефект спостерігається на 3 діб.

Фармакокінетика

При інгаляційному способі введення абсолютна біодоступність - 19,5%. Погано всмоктується в шлунково-кишковому тракті. TCmax після інгаляції - 5 хв. Cmax у пацієнтів з ХОЗЛ становить 17-19 пг / мл після інгаляції порошку в дозі 18 мкг і швидко знижується. В інтервалі терапевтичних доз має лінійну фармакокінетику. Зв'язок з білками плазми - 72%, обсяг розподілу - 32 л / кг, Css - 3-4 пг / мл. Чи не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Метаболізується незначно до етанол-N-метілскопіна і дітіенілгліколіевой кислоти (фармакологічно неактивні), менше 20% метаболізується цитохромом P450 (ізоферменти CYP2D6 і CYP3A4) з утворенням різних метаболітів. Не пригнічує цитохром CYP1A1, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 і CYP3A. T1 / 2 після інгаляції - 5-6 днів. Загальний кліренс - 880 мл / хв. Виводиться нирками (14%) в основному шляхом канальцевої секреції, і з калом. Чи не кумулює. У літніх хворих знижується нирковий кліренс (7%), однак плазмова концентрація значно не змінюється. При хронічній нирковій недостатності спостерігається підвищення концентрації в плазмі і зниження ниркового кліренсу.

показання

Wikimedia Foundation. 2010 року.

Дивитися що таке "Тіотропія бромід" в інших словниках:

Діюча речовина \u003e\u003e Тіотропія бромід * (Tiotropium bromide *) Латинська назва Spiriva АТС \u003e\u003e R03BB04 Тіотропія бромід фармакологічна група: М Холинолитики Нозологічна класифікація (МКБ 10) \u003e\u003e J40 J47 хронічні хвороби нижніх ... ... Словник медичних препаратів

Цілі лікування ХОЗЛ наступні: попередження посилення перебігу хвороби полегшення симптомів поліпшення переносимості фізичного навантаження попередження і терапія ускладнень попередження і терапія загострень зниження смертності Зміст 1 ... ... Вікіпедія

Схематичне зображення тканини легенів в нормі і при ХОЗЛ МКБ 10 ... Вікіпедія

Хронічне обструктивне захворювання легень Схематичне зображення тканини легенів в нормі і при ХОЗЛ МКБ 10 J44. МКБ 9 ... Вікіпедія

Життєво необхідні і найважливіші лікарські засоби (ЖНВЛС) перелік лікарських засобів, що затверджується Кабінетом Російської Федерації з метою державного регулювання цін на лікарські засоби. Перелік ЖНВЛС охоплює ... ... Вікіпедія

- (ЖНВЛП; до 2011 року «ЖНВЛС», Життєво необхідні і найважливіші лікарські засоби) перелік лікарських препаратів, що затверджується Кабінетом Міністрів України з метою державного регулювання цін на лікарські ... ... Вікіпедія

- (ЖНВЛС) перелік лікарських засобів, затверджується Кабінетом Міністрів України з метою державного регулювання цін на лікарські засоби. Перелік ЖНВЛС охоплює практично всі види медичної допомоги, ... ... Вікіпедія

Список стратегічно значимих ліків, які будуть виробляти в РФ - Уряд Росії затвердив список стратегічно значимих ліків. Держава ставить завдання, щоб до 2015 року всі ці лікарські засоби вироблялися тільки на території країни. До переліку увійшли 57 найменувань ліків. Наводимо цей ... Енциклопедія ньюсмейкерів

У даній статті можна ознайомитися з інструкцією із застосування лікарського препарату Спіриви. Представлені відгуки відвідувачів сайту - споживачів даного ліки, а також думки лікарів фахівців з використання Спіриви в своїй практиці. Велике прохання активніше додавати свої відгуки про препарат: допомогло або не допомогло ліки позбутися захворювання, які спостерігалися ускладнення і побічні ефекти, можливо не заявлені виробником в анотації. Аналоги Спіриви при наявності наявних структурних аналогів. Використання для лікування бронхіальної астми, обструктивного бронхіту у дорослих, дітей, а також при вагітності та годуванні груддю.

Спіриви - бронхолітичний препарат.

Тіотропія бромід (діюча речовина Спірива) - м-холіноблокатори тривалої дії. Препарат володіє однаковим спорідненістю до M1-М5 підтипів мускаринових рецепторів. Результатом інгібування М3-рецепторів в дихальних шляхах є розслаблення гладкої мускулатури. Бронходілатірующій ефект залежить від дози і зберігається не менше 24 ч. Значна тривалість дії пов'язана, ймовірно, з дуже повільної дисоціацією препарату від М3-рецепторів; період полудіссоціаціі істотно більш тривалий, ніж у іпратропію броміду.

При інгаляційному способі введення тіотропію бромід, як N-четвертинний похідне амонію, надає місцевий виборчий ефект (на бронхи), при цьому в терапевтичних дозах не викликає системних м-холіноблокуючих побічних ефектів. Дисоціація від М2-рецепторів відбувається швидше, ніж від М3-рецепторів, що свідчить про переважання селективності щодо М3 підтипу рецепторів над М2-рецепторами. Висока спорідненість до рецепторів і повільна дисоціація препарату з зв'язку з рецепторами обумовлюють виражений і тривалий бронходилатирующий ефект у пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ).

Бронходилатація після інгаляції тіотропію є наслідком місцевого, а не системного дії.

У клінічних дослідженнях було показано, що через 30 хвилин після одноразової дози Спіриви протягом 24 годин значно покращує функцію легенів (збільшення ОФВ1 і ФЖЕЛ). Фармакодинамическое рівновага досягалася протягом 1-го тижня, а виражений бронходилатирующий ефект спостерігався на 3-й день. Спіриви значно збільшує ранкову і вечірню пікову потокову швидкість видиху, вимірювану хворими. Бронходілатірующій ефект Спіриви, оцінюваний протягом року, не виявив проявів толерантності.

Спіриви значно знижує частоту загострень ХОЗЛ і збільшує період до моменту першого загострення порівняно з плацебо. Значно покращує якість життя, що спостерігається протягом всього періоду лікування. Спіриви істотно знижує кількість випадків госпіталізації, пов'язаної із загостренням ХОЗЛ, і збільшує час до моменту першої госпіталізації.

При ретроспективному аналізі окремих клінічних досліджень було відмічено статистично недостовірне збільшення, порівняно з плацебо, кількості випадків смерті у пацієнтів з порушеннями ритму серця. Однак ці дані статистично не підтверджені і можуть бути пов'язані із захворюванням серця.

У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму і продовжують відчувати симптоми захворювання, незважаючи на підтримуючу терапію інгаляційним глюкокортикостероїдом (ГКС), в т.ч. в комбінації з довготривалим агоністом бета 2 -адренорецепторів, було встановлено, що додавання Спірива Респімат до підтримуючої терапії приводило до істотного покращання функції легень в порівнянні з плацебо, значно зменшувало число серйозних загострень і періодів погіршення симптомів бронхіальної астми, збільшувало період до першого їх настання , призводило до істотного покращання якості життя і збільшення числа пацієнтів з позитивною відповіддю на підтримуючу терапію.

Бронходілатірующій ефект препарату зберігався протягом 1 року застосування, ознак звикання не відзначалося.

склад

Тіотропію моногідрат + допоміжні речовини.

Фармакокінетика

При інгаляційному введенні абсолютна біодоступність тіотропію становить 19.5%, що свідчить про високу біодоступності фракції препарату, що досягає легенів. Тіотропія бромід погано всмоктується з шлунково-кишкового тракту. З цієї ж причини прийом їжі не впливає на абсорбцію тіотропію. При прийомі всередину тіотропію в формі розчину абсолютна біодоступність становила 2-3%. Чи не проникає через гематоенцефалічний бар'єр (ГЕБ). Ступінь біотрансформації незначна. Тіотропія бромід розщеплюється неферментним шляхом до алкоголь N-метілскопіна і дітіенілгліколевой кислоти, що не зв'язуються з мускариновими рецепторами. Порушення метаболізму можливо при застосуванні інгібіторів ізоферментів CYP2D6 і 3A4 (хінідину, кетоконазолу, гестодену). Таким чином, ізоферменти CYP2D6 і 3A4 включаються в метаболізм препарату. Тіотропія бромід навіть в сверхтерапевтіческіх концентраціях не пригнічує ізоферменти цитохрому P450 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 або 3A4 в мікросомах печінки людини. Тіотропія бромід після внутрішньовенного введення виводиться, в основному, з сечею в незміненому вигляді - 74%. Після інгаляції порошку ниркова екскреція становить 14%, інша частина, що не всмокталася в кишечнику, виводиться з калом. Після тривалого прийому препарату 1 раз на добу у пацієнтів з ХОЗЛ рівноважний стан фармакокінетичних параметрів досягається через 2-3 тижні, при цьому в подальшому не спостерігається кумуляції.

показання

• для підтримуючого лікування пацієнтів з ХОЗЛ, хронічний бронхіт, емфізему легенів, для підтримуючої терапії при збереженні задишці, для поліпшення якості життя, порушеного внаслідок ХОЗЛ, для зниження частоти загострень;
• для додаткової підтримуючої терапії у пацієнтів з бронхіальною астмою з зберігаються симптомами захворювання на тлі прийому інгаляційних ГКС, для зменшення симптомів бронхіальної астми, поліпшення якості життя і зниження частоти загострень.

форми випуску

Капсули з порошком для інгаляцій 18 мкг.

Розчин для інгаляцій з інгалятором Спіриви Респімат.

Інструкція по застосуванню і спосіб використання

Капсули з порошком

Призначають по 1 капсулі на добу в один і той же час в вигляді інгаляцій за допомогою інгалятора HandiHaler.

Препарат не слід ковтати. Спіриви не слід застосовувати частіше ніж 1 раз на добу. Капсули Спіриви повинні застосовуватися тільки з інгалятором HandiHaler.

При порушеннях функції нирок пацієнти можуть застосовувати Спіриви в рекомендованих дозах. Однак при призначенні Спіриви в комбінації з іншими препаратами, які виводяться переважно нирками, необхідний контроль стану хворих. Пацієнтам з нирковою недостатністю середнього або важкого ступеня (КК менше 50 мл / хв) необхідно ретельне спостереження.

Пацієнти з печінковою недостатністю можуть приймати препарат у рекомендованих дозах.

Спосіб застосування інгалятора HandiHaler

Інгалятор HandiHaler розроблений спеціально для застосування Спіриви і не призначений для прийому інших препаратів.

Інгалятор включає: пилозахисний ковпачок, мундштук, підстава, проколюють кнопку, центральну камеру.

Використання інгалятора HandiHaler

1. Відкрити пилозахисний ковпачок, натиснувши на проколюють кнопку повністю і потім відпустивши.
2. Повністю відкрити пилозахисний ковпачок, піднявши його вгору; потім відкрити мундштук, піднявши його вгору.
3. Безпосередньо перед використанням дістати капсулу Спіриви з блістери і покласти її в центральну камеру (не має значення, яким боком капсула поміщається в камеру).
4. Щільно закрити мундштук до моменту клацання, пилозахисний ковпачок залишити відкритим.
5. Тримаючи HandiHaler мундштуком вгору, натиснути проколюють кнопку один раз до кінця і потім відпустити; таким чином, утворюється отвір, через яке препарат вивільняється з капсули під час вдиху.
6. Повністю видихнути; ніколи не видихати в мундштук.
7. Взяти HandiHaler в рот і щільно стиснути губи навколо мундштука; тримаючи голову прямо, слід вдихати повільно і глибоко, але в той же час з достатньою силою, щоб почути вібрацію капсули; робити вдих до повного заповнення легких; потім затримати дихання якомога довше і вийняти HandiHaler з рота; продовжувати дихати спокійно; повторити процедури 6 і 7 для повного спустошення капсули.
8. Далі слід знову відкрити мундштук, дістати і викинути використану капсулу. Закрити мундштук і пилозахисний ковпачок.

Чистка інгалятора HandiHaler

Чистку HandiHaler слід проводити 1 раз на місяць. Для цього необхідно відкрити мундштук і пилозахисний ковпачок, потім відкрити підставу приладу, піднявши проколює кнопку. Ретельно промити інгалятор в теплій воді до повного видалення порошку. HandiHaler слід протерти паперовим рушником і з відкритим мундштуком, підставою і пилозахисним ковпачком залишити сохнути на повітрі протягом 24 год. Після чистки зазначеним чином прилад готовий до подальшого використання. У разі необхідності зовнішня поверхня мундштука може бути очищена за допомогою вологої, але не мокрої тканини.

розтин блістери

Відокремити смужку блістери уздовж перфорованої лінії. Розкрити смужку блістери безпосередньо перед використанням так, щоб одна капсула була повністю видна. У капсулі міститься невелика кількість порошку, тому вона заповнена не повністю.

У разі, якщо капсула випадково була розкрита і зазнала впливу повітря, використовувати її не слід. Ні в приладі, ні в блістері капсули не повинні піддаватися впливу високих температур, впливу сонячних променів.

При лікуванні бронхіальної астми повний терапевтичний ефект настає через кілька днів.

У пацієнтів похилого віку, пацієнтів з порушеннями функції печінки і пацієнтів з незначними порушеннями функції нирок (КК 50-80 мл / хв) можна використовувати Спірива Респімат в рекомендованій дозі.

Однак використання препарату у пацієнтів з помірними або значними порушеннями функції нирок (КК менше 50 мл / хв) має ретельно моніторувати.

ХОЗЛ зазвичай не зустрічається у дітей. Безпека і ефективність застосування Спірива Респімат у дітей не вивчені.

Правила застосування інгалятора Спіриви Респімат

Вставка картриджа і підготовка до використання

Перед першим використанням інгалятора необхідно здійснити дії, наведені нижче:

1. При закритому зеленому ковпачку слід натиснути стопорну кнопку і одночасно зняти прозору гільзу, потягнувши її вниз.
2. Вийняти картридж з упаковки. Вставити його вузьким кінцем в інгалятор до фіксації. Щоб переконатися в тому, що картридж повністю вставлений, слід сильно натиснути картриджем на тверду поверхню. При цьому дно картриджа не повинно бути на одному рівні з нижнім краєм інгалятора, нижня частина картриджа срібного кольору повинна бути видна. Після того як картридж вставлено в інгалятор, не слід його виймати.
3. Одягнути знову прозору гільзу. Після цього гільза не повинна більше зніматися.

Підготовка до першого використання інгалятора Спіриви Респімат

1. Слід інгалятор Спіриви Респімат вертикально з одягненим зеленим ковпачком. Потрібно повернути прозору гільзу в напрямку червоних стрілок, вказаних на етикетці, до клацання (півоберта).
2. Зняти зелений ковпачок.
3. Направити інгалятор Спіриви Респімат вниз. Натиснути кнопку подачі дози. Закрити зелений ковпачок.

Слід повторити етапи a, b і c до появи аерозольного хмарини.

Потім повторити етапи a, b і c ще 3 рази, щоб забезпечити підготовку інгалятора для застосування.

Тепер інгалятор Спіриви Респімат готовий до застосування.

Здійснення цих етапів не зменшує число доз препарату. Після підготовки інгалятор Спіриви Респімат дозволяє вивільнити 30 доз (60 інгаляцій).

Використання інгалятора Спіриви Респімат

Слід використовувати цей інгалятор тільки 1 раз на добу. Кожного разу необхідно робити 2 інгаляції.

1. Тримати інгалятор Спіриви Респімат вертикально з одягненим зеленим ковпачком, щоб запобігти випадковому вивільнення ліки. Повернути прозору гільзу у напрямку червоних стрілок, вказаних на етикетці, до клацання (півоберта).

2. Зняти зелений ковпачок. Видихнути повільно і глибоко. Охопити щільно губами кінець мундштука. Повітряне отвір інгалятора має бути при цьому вільно. Направити інгалятор до задньої частини глотки.

Під час повільного і глибокого вдиху через рот слід натиснути кнопку подачі дози і продовжувати вдих якомога довше. Затримати дихання на 10 секунд або так довго, як зручно.

3. Повторити етапи 1-2, щоб отримати повну дозу. Слід використовувати цей інгалятор тільки 1 раз на добу. Кожного разу необхідно робити 2 інгаляції.

Закрити зелений ковпачок інгалятора до його наступного застосування.

Якщо інгалятор Спіриви Респімат не використовувалася більше 7 днів, слід направити його перед застосуванням вниз і натиснути 1 раз на кнопку подачі дози. Якщо інгалятор не використовувалася більш ніж 21 день, повторити етапи 4-6 до отримання аерозольного хмарини. Потім повторити етапи 4-6 ще три рази.

Визначення моменту, коли потрібно почати користуватися новим інгалятором

Інгалятор Спіриви Респімат містить 30 доз (60 інгаляцій). Покажчик доз показує, скільки приблизно препарату ще залишилося. Коли покажчик інгалятора покаже на червону область шкали, це означає, що ліки залишилося приблизно на 7 днів (14 інгаляцій). У цей проміжок часу необхідно отримати рецепт на новий інгалятор Спіриви Респімат.

Коли покажчик інгалятора досягне кінця червоної області шкали (тобто коли використано 30 доз), це означає, що інгалятор Спіриви Респімат порожній. Він автоматично блокування інгалятора. З цього моменту часу поворот прозорою гільзи буде неможливий.

Після першого використання інгалятор Спіриви Респімат слід утилізувати не пізніше, ніж через 3 місяці, навіть якщо не всі кількість ліки було застосовано.

Догляд за інгалятором

Мундштук і металеву частину розпилювача необхідно чистити вологою м'якою тканинною серветкою, як мінімум, 1 раз в тиждень.

Невелике знебарвлення мундштука не впливає на функціонування інгалятора. При необхідності витирати інгалятор також і зовні вологою тканинною серветкою.

Побічна дія

• дегідратація;
• запаморочення;
• безсоння;
• підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома;
• нечітке зір;
• миготлива аритмія;
• тахікардія (включаючи суправентрикулярна тахікардія);
• відчуття серцебиття;
• кашель;
• носова кровотеча;
• фарингіт;
• дисфония;
• парадоксальний бронхоспазм;
• ларингіт;
• синусит;
• незначна минуща сухість слизової оболонки глотки;
• запор;
• кандидоз порожнини рота;
• дисфагія;
• гастроезофагеальний рефлюкс;
• гінгівіт;
• глосит;
• стоматит;
• кишкова непрохідність, включаючи паралітичну кишкову непрохідність;
• шкірні інфекції і виразки на шкірі;
• сухість шкіри;
• висип;
• ангіоневротичнийнабряк;
• кропив'янка;
• гіперчутливість, включаючи реакції негайного типу;
• припухлість суглобів;
• дизурія;
• затримка сечі (частіше у чоловіків з наявністю певних чинників);
• інфекція сечовивідних шляхів.

Протипоказання

• 1 триместр вагітності;
• дитячий та підлітковий вік до 18 років (через відсутність даних щодо ефективності і безпеки);
• гіперчутливість до атропіну або його похідних, наприклад, іпратропію бромід, оксітропія бромиду або до будь-якого компонента препарату.

З обережністю препарат слід застосовувати при закритокутовій глаукомі, гіперплазії передміхурової залози, обструкції шийки сечового міхура.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний до застосування в 1 триместрі вагітності.

У 2 і 3 триместрах вагітності та в період лактації препарат слід призначати тільки у випадках, коли очікувана користь терапії для матері перевищує потенційний ризик для плоду або немовляти.

Дані про вплив Спірива на вагітність обмежені. При вивченні репродуктивної токсичності на тваринах не отримано вказівок на прямі або опосередковані несприятливі впливу препарату. В якості запобіжного заходу краще утриматися від застосування Спірива при вагітності.

Клінічних даних про вплив тіотропію в період грудного вигодовування немає.

Застосування у дітей

Протипоказано призначення дітям і підліткам у віці до 18 років.

Застосування у літніх пацієнтів

Пацієнтам літнього віку слід приймати препарат у рекомендованих дозах.

особливі вказівки

Спірива не призначений для купірування гострих нападів бронхоспазму.

Після інгаляції порошку Спіриви можливий розвиток реакцій гіперчутливості негайного типу.

Процес інгаляції Спіриви (як і інших інгаляційних препаратів) може викликати бронхоспазм.

Пацієнтів з нирковою недостатністю (КК менше 50 мл / хв) при призначенні Спіриви слід ретельно спостерігати.

Пацієнтів слід ознайомити з правилами використання інгалятора. Не слід допускати потрапляння порошку в очі. Біль в очах або дискомфорт, нечіткість зору, зорові ореоли в поєднанні з почервонінням очей, кон'юнктивальні застоєм і набряком рогівки можуть свідчити про гострому нападі глаукоми. При розвитку будь-якої комбінації цих симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Застосування тільки препаратів, що викликають міоз, не є ефективним способом лікування в даному випадку.

В одній капсулі міститься 5.5 мг лактози моногідрату.

Спірива Респімат, як бронходилататор, застосовуваний 1 раз на добу для підтримуючого лікування, не слід застосовувати в якості початкової терапії при гострих нападах бронхоспазму або для усунення гостро виникають симптомів. У разі розвитку гострого нападу використовуються швидкодіючі бета2-агоністи.

Спірива Респімат не слід застосовувати для лікування бронхіальної астми в якості терапії першої лінії. Пацієнтам слід рекомендувати на тлі прийому Спірива Респімат продовжувати протизапальну терапію (наприклад, інгаляційними ГКС), навіть якщо симптоми зменшаться.

Після застосування препарату можуть розвиватися негайні реакції підвищеної чутливості.

Спіриви Респімат не слід використовувати частіше ніж 1 раз на добу.

Картриджі Спіриви слід використовувати тільки з інгалятором Респімат.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Досліджень з вивчення впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилось. Випадки запаморочення і нечіткості зору при застосуванні препарату можуть мати негативний вплив на вищезгадану здатність.

лікарська взаємодія

Хоча спеціальних досліджень лікарської взаємодії не проводилося, тіотропію бромід застосовувався спільно з іншими препаратами, що застосовуються для лікування ХОЗЛ, включаючи симпатомиметические бронходилататори, метилксантини, ГКС для прийому всередину і інгаляційного застосування, антигістамінні препарати, Муколітики, модифікатори лейкотрієнів, кромони, анти-IgE препарати; при цьому клінічних ознак лікарської взаємодії не відзначалося.

Тривале спільне застосування тіотропію з іншими м-антихолінергічних препаратами не вивчалася. Тому довгострокове спільне застосування Спірива Респімат з іншими м-антихолінергічних препаратами не рекомендується.

Аналоги лікарського Спірива

Структурні аналоги за діючою речовиною:

• Спіриви Респімат;
• Тіотропію моногидрад.

Аналоги за лікувальним ефектом (кошти для лікування хронічної обструктивної хвороби легень):

• Амброксол;
• Амоксиклав;
• амоксицилін;
• астмопент;
• АЦЦ Лонг;
• беклометазон;
• Бенакорт;
• Брілід;
• будесонід;
• Віцеф;
• Даксас;
• доксициклін;
• Имунофан;
• Іпрамол;
• іпратропіум;
• Кленбутерол;
• Коделак Бронхо;
• лендацін;
• Ликопид;
• Нацеф;
• Оріпрім;
• перти;
• пефлоксацин;
• Піціллін;
• Пульмикорт Турбухалер;
• Пульмозім;
• Саламол Еко Легке Дихання;
• сальбутамол;
• Симбікорт Турбухалер;
• Спіриви Респімат;
• супер;
• тазоцін;
• Тарцефандол;
• Тарцефоксім;
• Тевакомб;
• теофілін;
• Терцеф;
• Флавамед;
• Флуклоксациллін;
• Фромилид уно;
• Халіксол;
• цефабол;
• цефтріабол;
• Цібутол Ціклокапс;
• ципрофлоксацин;
• Ердомед.

При відсутності аналогів ліки за діючою речовиною, можна перейти за посиланнями нижче на захворювання, від яких допомагає відповідний препарат, і подивитися наявні аналоги по лікувальній дії.